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麦济生物MG-K10特应性皮炎适应症获美国IND默示许可

2023-10-09 0

2023年9月29日，麦济生物宣布其靶向IL-4Rα的抗体MG-K10人源化单抗注射液（Comekibart）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）默示许可。本研究是一项多中心的Ib期临床研究，用以评估MG-K10在美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。

MG-K10在国内已完成成人中重度特应性皮炎临床II期研究，达到主要临床终点，其有效性和安全性表现优异。MG-K10具有长半衰期特性，临床结果证实可支持每4周给药。

麦济生物已着手启动美国临床Ib研究。

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MG-K10人源化单克隆抗体药物（Comekibart）
MG-K10是麦济生物开发的创新型抗IL-4Rα单抗药物，通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内，MG-K10已在特应性皮炎适应症完成临床II期研究，临床结果证实可支持皮下注射 300 mg 每 4 周 (Q4W) 给药；哮喘适应症正开展临床II期。
麦济生物
上海麦济生物技术有限公司成立于2016年，总部位于张江药谷，在上海和南京均有研发实验室。麦济生物主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。现已有多个创新抗体药物处于临床研究阶段。



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