2023年歐洲生物技術(shù)展覽會(huì)(Bio-Europe)于11月6日至8日在德國(guó)慕尼黑隆重舉辦，本次大會(huì)主題包括全球生物醫(yī)藥趨勢(shì)和生物制藥創(chuàng)新方向，人工智能崛起，醫(yī)藥交易格局，Biotech和Big Pharma的成功合作等。
麥濟(jì)生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα的1類新藥MG-K10人源化單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱MG-K10）的一項(xiàng)臨床研究受邀作大會(huì)口頭匯報(bào)。
麥濟(jì)生物現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)MG-K10臨床研究
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，臨床表現(xiàn)多種多樣，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。過去30年，全球范圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)AD患病率近10年來也增長(zhǎng)迅速。目前，我國(guó)成人AD患病率估計(jì)為3.7%-8.7%，12個(gè)城市1-7歲兒童AD患病率達(dá)到12.94%，1-12月嬰兒AD患病率達(dá)30.48%。臨床上存在大量未被滿足的治療需求。本次大會(huì)公布的為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究（NCT05466877），主要評(píng)估MG-K10在中重度AD受試者中多次給藥的有效性、安全性、PK、PD特征和免疫原性。本研究共納入163例中重度AD受試者，以1:1:1:1的隨機(jī)方式隨機(jī)至150mg Q4W組（首次300mg loading，后續(xù)150mg 每4周一次）、300mg Q4W組（首次600mg loading，后續(xù)300mg 每4周一次）、300mg Q2W組（首次600mg loading，后續(xù)300mg 每2周一次）、安慰劑組，每個(gè)劑量組別分別納入41例、41例、41例和40例受試者，主要療效終點(diǎn)為第 16 周濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線變化的百分比，次要療效終點(diǎn)包括各訪視EASI-75（EASI 評(píng)分較基線降低≥75%）的受試者比例、各訪視EASI-90（EASI 評(píng)分較基線降低≥90%）的受試者比例、IGA 評(píng)分達(dá)到 0/1分且較基線下降≥2分受試者比例、各訪視NRS 評(píng)分周平均值較基線變化等。
本次大會(huì)公布了該研究的頂線數(shù)據(jù)。主要終點(diǎn)第16周MG-K10各劑量組EASI評(píng)分較基線變化的百分比均高于安慰劑組，300 mg Q4W組和 300 mg Q2W組與安慰劑組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。
次要終點(diǎn)方面，第16周ESAI-75、ESAI-90及 IGA 評(píng)分達(dá)到 0/1分且較基線下降≥2分受試者比例，MG-K10各劑量組均顯著高于安慰劑組（P＜0.05）。第16周NRS周平均值較基線下降≥4分的受試者比例，MG-K10各劑量組均高于安慰劑組。
*DUPIXENT data derived from Label. Figures reflect cross-trial comparison and not results from head-to-head study. Differences exist between trial designs and subject characteristics, and caution should be exercised when comparing data across studies.
安全性方面，MG-K10整體安全性和耐受性良好，藥物相關(guān)的不良事件嚴(yán)重程度均為1-2級(jí)（CTCAE級(jí)別），無≥3級(jí)的藥物相關(guān)不良事件，無藥物相關(guān)SAE，且眼部及注射部位反應(yīng)等不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
MG-K10可顯著改善中重度AD患者的臨床癥狀，且安全性良好。尤其值得關(guān)注的是，MG-K10具有更長(zhǎng)的半衰期，該II期研究表明其可以支持每4周一次給藥并達(dá)到優(yōu)異的療效，是目前已上市及臨床研發(fā)階段唯一被臨床研究驗(yàn)證的長(zhǎng)效抗IL-4Rα抗體候選藥物。同時(shí)，每4周一次給藥可以增強(qiáng)患者的依從性，更有利于疾病的長(zhǎng)期控制，維持更好的生活質(zhì)量。
