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麥濟生物長效IL-4R單抗治療中重度哮喘II期試驗結果積極

2023-11-21 0

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2023年11月20日，麥濟生物宣布，由麥濟生物申辦的MG-K10人源化單抗注射液在成人哮喘受試者中的安全性、藥代動力學和初步有效性的Ib/II期臨床試驗（方案編號：MG-K10-AS-2），完成受試者入組，且期中分析顯示，主要療效終點治療12周時支氣管擴張劑使用前FEV1較基線的絕對值變化，MG-K10 300mg Q4W組和MG-K10 300mg Q2W組與安慰劑組差異均達到統(tǒng)計學顯著差異，安全性良好。
MG-K10-AS-2項目，分為Ib期和II期兩個階段，由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鐘南山院士和李靖教授牽頭，II期階段為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，分別在全國三十余家參研單位開展。
由麥濟生物研制的MG-K10人源化單抗注射液，是一種特異性識別人IL-4Rα的人源化IgG4單克隆抗體，能高效阻斷細胞因子IL-4和IL-13與其共同受體亞基IL-4Rα的相互作用，因此可同時抑制IL-4和IL-13對免疫細胞的活化。體外和體內藥效試驗結果證明了MG-K10可以顯著抑制炎癥反應。MG-K10將在哮喘等疾病領域，為患者提供更多的治療選擇。
上海麥濟生物技術有限公司成立于2016年，總部位于張江藥谷，致力于自身免疫性疾病領域的藥物研發(fā)，其研發(fā)的MG-K10和MG-ZG122，擁有特有的長效機制，可用于特應性皮炎、哮喘等疾病領域的開發(fā)，在保障患者有效性和安全性的同時，更加提高患者用藥的便利性和依從性。
 
麥濟生物CEO張成海博士表示：“MG-K10已經(jīng)在中重度特應性皮炎展現(xiàn)優(yōu)秀的臨床療效；此次中重度哮喘適應癥的積極性進展，有望進一步拓展該分子在2型炎癥性疾病領域的臨床價值。該臨床研究能夠快速推進，要特別感謝廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院鐘南山院士、李靖教授，和全國研究者團隊的大力支持，同時要感謝項目團隊的共同努力。期待哮喘適應癥的進一步推進，惠及更多2型炎癥性疾病患者！”


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