2024年3月11日，麥濟生物宣布在美國圣迭戈舉行的2024年美國皮膚病學會（AAD）年會上以壁報形式展示自主研發的靶向IL-4Rα的1類新藥MG-K10人源化單抗注射液（以下簡稱MG-K10）的II期研究頂線數據。
? MG-K10是一種創新的長效mAb，可特異性結合人IL-4Rα，并有效阻斷IL-4和IL-13的Th2炎癥信號傳導。MG-K10具有長半衰期特性，擬支持長間隔給藥。
? 本摘要報告了MG-K10連續16周治療中重度AD受試者的療效和安全性的頂線數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期研究。將163例中度至重度AD患者以1:1:1:1隨機分組150mg 每4周一次（Q4W）組、300mg Q4W組、300mg Q2W組、安慰劑組，均首劑雙倍加載。主要終點為第 16 周濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線變化的百分比。其他療效終點包括EASI-75、EASI-90、IGA 評分達到 0/1分，且較基線下降≥2分受試者比例、瘙癢NRS改善等。主要終點第16周MG-K10各劑量組EASI評分較基線變化的百分比均高于安慰劑組，150 mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑組分別為-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W組和 300mg Q2W組與安慰劑組差異具有顯著的統計學意義（P＜0.01）。次要終點方面，第16周ESAI-75、IGA 評分達到 0/1分且較基線下降≥2分受試者比例，MG-K10各劑量組均顯著高于安慰劑組（P＜0.05），150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑第16周達到EASI-75 受試者比例分別為53.8%、79.5% 、66.7%和28.9%；150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑第16周IGA達標率分別為46.2% 、51.3% 、46.2%和15.8%。各訪視EASI評分較基線改善率、達到EASI-90的受試者比例、BSA評分較基線改善率和NRS評分周平均值較基線變化率，MG-K10各劑量組均高于安慰劑組。安全性方面，這項II期試驗中MG-K10的安全性和耐受性良好，無藥物相關SAE，無藥物相關≥3級 TEAE。眼科相關事件、嗜酸性粒細胞增多癥發生率較低。無注射部位反應或結膜炎。
? 與安慰劑相比，所有MG-K10劑量組在治療中度至重度AD方面都表現出有效改善；且300mg Q4W組改善幅度最大，第16周時主要療效終點和各次要療效終點指標較安慰劑組均有顯著差異。
? MG-K10安全且耐受性良好。
? 與其他抗IL-4Rα單克隆抗體相比，MG-K10的長半衰期特性支持每4周一次的長間隔的給藥。MG-K10人源化單克隆抗體藥物（Comekibart）MG-K10是麥濟生物開發的創新型抗IL-4Rα單抗藥物，是目前已上市及臨床研發階段唯一被臨床研究驗證的長效抗IL-4Rα抗體候選藥物。同時，每4周一次給藥可以增強患者的依從性，更有利于疾病的長期控制，維持更好的生活質量。上海麥濟生物技術有限公司成立于2016年，總部位于張江藥谷，在上海和南京均有研發實驗室。麥濟生物主要圍繞過敏性炎癥疾病、自身免疫性疾病等領域尚未滿足的臨床需求，通過差異化的競爭策略進行創新抗體藥物的自主研發及商業化。現已有多個創新抗體藥物處于臨床研究階段。
